Izin Edar Alat Kesehatan

Konsultan Perizinan Tanpa Ribet

Anda membutuhkan Izin Edar Alat Kesehatan untuk Usaha Anda?

Kami siap membantu! Izin Edar Alat Kesehatan lebih dikenal sebagai Izin Edar AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri/Import) dan Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri)

Izinpedia menyediakan layanan pengurusan perizinan dengan biaya ekonomis dan persyaratan yang mudah. Dengan dukungan tim ahli yang berpengalaman di sektor kesehatan dan sektor lainnya, kami mampu memberikan garansi sampai terbit. #PilihYangPasti

Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia. Cara mengurus izin edar alat kesehatan adalah dengan melengkapi 5 formulir persyaratan administrasi dan persyaratan teknis dari Kementrian Kesehatan.

Form A - Persyaratan Data Administrasi	Form B - Persyaratan Informasi Produk	Form C - Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu	Form D - Petunjuk Penggunaan	Form E - Post Market Evaluation
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan dalam negeri) Izin Penyalur Alat Kesehatan/IPAK (untuk penyalur alat kesehatan dalam dan luar negeri) Sole Agency Letter Certificate of Free Sale (produk luar negeri) Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, CE Certificate) Ringklasan eksklusif produk Standard kesesuaian/Declaration of Conformity Sertifikat Merek Surat Pernyataan dokumen asli	Uraian alat Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan Tujuan Penggunaan Indikasi Petunjuk Penggunaan Kontra indikasi (jika ada) Peringatan (jika ada) Perhatian ( jika ada) Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada) Alternatif terapi (jika ada) Material Informasi pabrik Proses produksi	Karakteristik dan spesifikasi Informasi tambahan Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen Validasi Studi Pre Klinis (kelas D) Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan) Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi Bukti Klinis (kelas D) Analisa resiko dari alat (Kelas D) Hasil analisa resiko (Kelas D) Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (Kelas C & D) Spesifikasi kemasan (produk diagnostik) Data hasil analisis dan atau uji klinis. Hasil uji keamanan alat	Contoh Penandaan Penjelasan penandaan yang ada pada alat Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan Kode Produksi dan artinya Daftar Aksesoris	Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan,penanganan komplain, dll

Dapatkan Izin Edar Alat Kesehatan Anda dengan Harga Terbaik!

Jadikan Izinpedia.com sebagai mitra konsultan terpercaya Anda dalam memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan dengan harga yang sesuai dengan anggaran Anda!