Jasa Pengurusan Izin Edar
Alat Kesehatan

Konsultan Perizinan Bergaransi

Perizinan Izin Edar Alat Kesehatan

Perizinan izin edar alat kesehatan merupakan proses yang wajib dilalui oleh produsen atau importir sebelum produk alat kesehatan dapat beredar di Indonesia.

Izin Edar Alat Kesehatan lebih dikenal sebagai Izin Edar AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri/Import) dan Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) yang diatur di Undang-Undang No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Dapatkan izin edar resmi dengan proses cepat dan biaya terjangkau. Kami mampu memberikan garansi sampai terbit. Izin Pedia siap membantu produk Anda beredar di seluruh Indonesia! #JaminanKetenangan

5 tahun

4 Kategori

Bergaransi

Seluruh Indonesia

Izin Edar Alat Kesehatan

Rp 7.000.000

Izin Edar Alat Kesehatan AKL dan AKD

Hubungi Kami

Dokumen Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan

Cara mengurus izin edar alat kesehatan adalah dengan melengkapi 5 formulir persyaratan administrasi dan persyaratan teknis dari Kementrian Kesehatan.

  1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan dalam negeri)
  2. Izin Penyalur Alat Kesehatan/IPAK (untuk penyalur alat kesehatan dalam dan luar negeri)
  3. Sole Agency Letter
  4. Certificate of Free Sale (produk luar negeri)
  5. Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, CE Certificate)
  6. Ringklasan eksklusif produk
  7. Standard kesesuaian/Declaration of Conformity
  8. Sertifikat Merek
  9. Surat Pernyataan dokumen asli
  1. Uraian alat
  2. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
  3. Tujuan Penggunaan
  4. Indikasi
  5. Petunjuk Penggunaan
  6. Kontra indikasi (jika ada)
  7. Peringatan (jika ada)
  8. Perhatian ( jika ada)
  9. Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada)
  10. Alternatif terapi (jika ada)
  11. Material
  12. Informasi pabrik
  13. Proses produksi 
  1. Karakteristik dan spesifikasi
  2. Informasi tambahan 
  3. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen Validasi
  4. Studi Pre Klinis (kelas D)
  5. Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)
  6. Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi
  7. Bukti Klinis (kelas D)
  8. Analisa resiko dari alat (Kelas D)
  9. Hasil analisa resiko (Kelas D)
  10. Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (Kelas C & D)
  11. Spesifikasi kemasan (produk diagnostik)
  12. Data hasil analisis dan atau uji klinis.
  13. Hasil uji  keamanan alat.
  1. Contoh Penandaan
  2. Penjelasan penandaan yang ada pada alat
  3. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
  4. Kode Produksi dan artinya
  5. Daftar Aksesoris

Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan,penanganan komplain, dll

Langkah Kerja Kami

Dari konsultasi awal hingga penerbitan izin, kami memastikan proses legalitas produk Anda berjalan lancar, efektif, dan sesuai regulasi.

Konsultasi

Diskusi ini membantu kami memahami kebutuhan Anda sesuai regulasi.

Commitment Fee

Biaya awal untuk mengikat perjanjian sebagai bukti keseriusan.

Proses Perizinan

Mengumpulkan dan memverifikasi dokumen sesuai persyaratan.

Pelunasan & Penerbitan​

Pembayaran lunas dilakukan saat izin edar resmi diterbitkan.

FAQ tentang Izin Edar Alat Kesehatan

Jasa pengurusan izin edar alat kesehatan adalah layanan profesional yang membantu produsen, distributor, dan importir dalam mendapatkan izin edar resmi untuk produk alat kesehatan Anda. Dengan menggunakan jasa profesional, proses perizinan Anda menjadi lebih terstruktur, cepat, dan minim risiko penolakan. Sehingga Anda bisa fokus pada pengembangan produk tanpa khawatir soal regulasi.

 

Dengan dukungan tim ahli kami, Anda tidak perlu khawatir tentang kerumitan administrasi dan regulasi. Kami menyederhanakan proses pengajuan, memastikan semua dokumen lengkap dan sesuai standar, serta mempercepat proses agar produk Anda segera bisa beredar di pasar. Pendampingan penuh dari kami membantu Anda mendapatkan hasil maksimal dengan risiko yang minimal, sehingga Anda bisa lebih fokus mengembangkan bisnis.

 

Izin edar alat kesehatan adalah persetujuan resmi dari Kementerian Kesehatan yang menyatakan bahwa produk alat kesehatan telah memenuhi standar keselamatan, mutu, dan manfaat, sehingga dapat didistribusikan dan beredar di pasar Indonesia.

Izin edar memberikan jaminan bahwa produk Anda aman dan berkualitas. Selain itu, memiliki izin edar meningkatkan reputasi dan kepercayaan konsumen terhadap produk Anda, yang tentu mendukung pertumbuhan bisnis.

Proses pengurusan izin edar alat kesehatan bervariasi tergantung pada klasifikasi alat kesehatan yang diajukan. Berikut adalah estimasi waktu yang dibutuhkan untuk setiap kategori:

  • Izin Edar Alat Kesehatan Kelas I: 15 hari kerja

  • Izin Edar Alat Kesehatan Kelas II: 30 hari kerja

  • Izin Edar Alat Kesehatan Kelas III: 45 hari kerja

Perlu diingat bahwa durasi ini dapat bervariasi tergantung pada kelengkapan dokumen, proses evaluasi, serta kebijakan dari instansi yang berwenang. Pastikan semua persyaratan telah dipenuhi untuk mempercepat proses pengajuan izin edar.

Dokumen yang umumnya diperlukan meliputi:

  • Pesyaratan Data Administrasi
  • Persyaratan Informasi Produk
  • Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
  • Petunjuk Penggunaan
  • Post Market Evaluation

Kami siap membantu Anda mengumpulkan dan menyiapkan semua dokumen tersebut.

 

Betul, layanan kami mencakup pengurusan izin edar untuk produk yang diproduksi di Indonesia maupun produk impor. Proses penyesuaian dilakukan sesuai dengan regulasi yang berlaku untuk masing-masing jenis produk.

 

Kami berkomitmen untuk memastikan proses pengurusan izin edar alat kesehatan Anda berjalan cepat, tepat, dan sesuai regulasi. Jika terjadi keterlambatan atau kendala yang merupakan tanggung jawab kami, kami siap memberikan solusi terbaik serta kompensasi sesuai dengan ketentuan layanan. Garansi ini merupakan wujud kepercayaan kami untuk mendukung bisnis Anda dengan layanan profesional dan dapat diandalkan.

Jika pengajuan Anda ditolak, kami akan membantu menganalisis penyebabnya dan memberikan solusi perbaikan. Tujuan kami adalah memastikan bahwa Anda dapat mengajukan ulang dengan dokumen yang telah disempurnakan.

 

Tentu saja! Kami terus mendampingi Anda bahkan setelah izin diterbitkan, termasuk membantu dalam proses perpanjangan dan memastikan produk Anda tetap memenuhi standar yang ditetapkan.

Solusi Legalitas untuk Operasional Bisnis

Dapatkan dukungan hukum lengkap agar bisnis Anda berjalan dengan kepastian, aman, dan sesuai regulasi.

Lihat layanan lainnya

Jasa Pengurusan
IPAK IDAK

Izin Distribusi Alat Kesehatan

Selengkapnya

Jasa Pengurusan
Izin CDAKB

Izin Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Selengkapnya

Jasa Pengurusan
Izin CPAKB

Izin Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik

Selengkapnya

Kenapa pilih Legalitas dari Izin Pedia?

Dapatkan dukungan hukum lengkap agar bisnis Anda berjalan dengan kepastian, aman, dan sesuai regulasi.

Biaya Transparan

Biaya yang ditetapkan sudah final, tanpa ada biaya di belakang

Keahlian Mendalam

Dilengkapi dengan tim ahli berpengalaman di bidang legalitas

Dapatkan Garansi Layanan

Kami menjamin setiap proses pengurusan izin sampai tuntas

Dukungan After-Sales

Izin selesai, tanggung jawab tetap berjalan

Klien Kami, Mitra Sukses dalam Legalitas

Dengan layanan profesional dan efisien, kami membantu klien memenuhi semua persyaratan perizinan, memastikan produk mereka siap beredar di pasar tanpa hambatan.

Nona Kesehatan Perempuan
Global Medika Enjiniring
Jujur Setia Utama
Tri Anugerah Jaya
Generator Pasifik Indonesia
Afirmus Biotek Indonesia
Arfia Megah
Hoffmen Cleanindo
Segar Abadi Bersama
Ajidharmamas Tritunggal Sakti
Andini Sarana

Percayakan Legalitas Perusahaan Anda Kepada Ahlinya

Masih Ragu? Cari tahu layanan legalitas solusi dari permasalahan Anda untuk usahamu di sini

Konsultiasikan dengan kami

Legalitas usaha lancar? Konsultasi gratis di Izinpedia!

Lihat Semua Layanan