Jasa Pengurusan Izin Edar
Alat Kesehatan
Konsultan Perizinan Bergaransi
Perizinan Izin Edar Alat Kesehatan
Perizinan izin edar alat kesehatan merupakan proses yang wajib dilalui oleh produsen atau importir sebelum produk alat kesehatan dapat beredar di Indonesia.
Izin Edar Alat Kesehatan lebih dikenal sebagai Izin Edar AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri/Import) dan Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) yang diatur di Undang-Undang No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Dapatkan izin edar resmi dengan proses cepat dan biaya terjangkau. Kami mampu memberikan garansi sampai terbit. Izin Pedia siap membantu produk Anda beredar di seluruh Indonesia! #JaminanKetenangan
5 tahun
4 Kategori
Bergaransi
Seluruh Indonesia
Izin Edar Alat Kesehatan
Rp 7.000.000
Izin Edar Alat Kesehatan AKL dan AKD
Dokumen Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan
Cara mengurus izin edar alat kesehatan adalah dengan melengkapi 5 formulir persyaratan administrasi dan persyaratan teknis dari Kementrian Kesehatan.
Persyaratan Data Administrasi
- Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan dalam negeri)
- Izin Penyalur Alat Kesehatan/IPAK (untuk penyalur alat kesehatan dalam dan luar negeri)
- Sole Agency Letter
- Certificate of Free Sale (produk luar negeri)
- Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, CE Certificate)
- Ringklasan eksklusif produk
- Standard kesesuaian/Declaration of Conformity
- Sertifikat Merek
- Surat Pernyataan dokumen asli
Persyaratan Informasi Produk
- Uraian alat
- Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
- Tujuan Penggunaan
- Indikasi
- Petunjuk Penggunaan
- Kontra indikasi (jika ada)
- Peringatan (jika ada)
- Perhatian ( jika ada)
- Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada)
- Alternatif terapi (jika ada)
- Material
- Informasi pabrik
- Proses produksi
Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
- Karakteristik dan spesifikasi
- Informasi tambahan
- Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen Validasi
- Studi Pre Klinis (kelas D)
- Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)
- Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi
- Bukti Klinis (kelas D)
- Analisa resiko dari alat (Kelas D)
- Hasil analisa resiko (Kelas D)
- Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (Kelas C & D)
- Spesifikasi kemasan (produk diagnostik)
- Data hasil analisis dan atau uji klinis.
- Hasil uji keamanan alat.
Petunjuk Penggunaan
- Contoh Penandaan
- Penjelasan penandaan yang ada pada alat
- Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
- Kode Produksi dan artinya
- Daftar Aksesoris
Post Market Evaluation
Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan,penanganan komplain, dll
Langkah Kerja Kami
Dari konsultasi awal hingga penerbitan izin, kami memastikan proses legalitas produk Anda berjalan lancar, efektif, dan sesuai regulasi.
Konsultasi
Diskusi ini membantu kami memahami kebutuhan Anda sesuai regulasi.
Commitment Fee
Biaya awal untuk mengikat perjanjian sebagai bukti keseriusan.
Proses Perizinan
Mengumpulkan dan memverifikasi dokumen sesuai persyaratan.
Pelunasan & Penerbitan
Pembayaran lunas dilakukan saat izin edar resmi diterbitkan.
FAQ tentang Izin Edar Alat Kesehatan
Apa itu Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan?
Jasa pengurusan izin edar alat kesehatan adalah layanan profesional yang membantu produsen, distributor, dan importir dalam mendapatkan izin edar resmi untuk produk alat kesehatan Anda. Dengan menggunakan jasa profesional, proses perizinan Anda menjadi lebih terstruktur, cepat, dan minim risiko penolakan. Sehingga Anda bisa fokus pada pengembangan produk tanpa khawatir soal regulasi.
Mengapa menggunakan Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan?
Dengan dukungan tim ahli kami, Anda tidak perlu khawatir tentang kerumitan administrasi dan regulasi. Kami menyederhanakan proses pengajuan, memastikan semua dokumen lengkap dan sesuai standar, serta mempercepat proses agar produk Anda segera bisa beredar di pasar. Pendampingan penuh dari kami membantu Anda mendapatkan hasil maksimal dengan risiko yang minimal, sehingga Anda bisa lebih fokus mengembangkan bisnis.
Apa itu Izin Edar Alat Kesehatan?
Izin edar alat kesehatan adalah persetujuan resmi dari Kementerian Kesehatan yang menyatakan bahwa produk alat kesehatan telah memenuhi standar keselamatan, mutu, dan manfaat, sehingga dapat didistribusikan dan beredar di pasar Indonesia.
Mengapa Izin Edar Alat Kesehatan penting?
Izin edar memberikan jaminan bahwa produk Anda aman dan berkualitas. Selain itu, memiliki izin edar meningkatkan reputasi dan kepercayaan konsumen terhadap produk Anda, yang tentu mendukung pertumbuhan bisnis.
Berapa lama proses pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan?
Proses pengurusan izin edar alat kesehatan bervariasi tergantung pada klasifikasi alat kesehatan yang diajukan. Berikut adalah estimasi waktu yang dibutuhkan untuk setiap kategori:
Izin Edar Alat Kesehatan Kelas I: 15 hari kerja
Izin Edar Alat Kesehatan Kelas II: 30 hari kerja
Izin Edar Alat Kesehatan Kelas III: 45 hari kerja
Perlu diingat bahwa durasi ini dapat bervariasi tergantung pada kelengkapan dokumen, proses evaluasi, serta kebijakan dari instansi yang berwenang. Pastikan semua persyaratan telah dipenuhi untuk mempercepat proses pengajuan izin edar.
Dokumen apa saja yang dibutuhkan untuk Izin Edar Alat Kesehatan?
Dokumen yang umumnya diperlukan meliputi:
- Pesyaratan Data Administrasi
- Persyaratan Informasi Produk
- Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
- Petunjuk Penggunaan
- Post Market Evaluation
Kami siap membantu Anda mengumpulkan dan menyiapkan semua dokumen tersebut.
Layanan Izin Edar Alat Kesehatan berlaku untuk produk dalam negeri dan impor?
Betul, layanan kami mencakup pengurusan izin edar untuk produk yang diproduksi di Indonesia maupun produk impor. Proses penyesuaian dilakukan sesuai dengan regulasi yang berlaku untuk masing-masing jenis produk.
Apakah ada garansi untuk layanan pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan?
Kami berkomitmen untuk memastikan proses pengurusan izin edar alat kesehatan Anda berjalan cepat, tepat, dan sesuai regulasi. Jika terjadi keterlambatan atau kendala yang merupakan tanggung jawab kami, kami siap memberikan solusi terbaik serta kompensasi sesuai dengan ketentuan layanan. Garansi ini merupakan wujud kepercayaan kami untuk mendukung bisnis Anda dengan layanan profesional dan dapat diandalkan.
Bagaimana jika pengajuan Izin Edar Alat Kesehatan ditolak?
Jika pengajuan Anda ditolak, kami akan membantu menganalisis penyebabnya dan memberikan solusi perbaikan. Tujuan kami adalah memastikan bahwa Anda dapat mengajukan ulang dengan dokumen yang telah disempurnakan.
Apakah ada layanan pendampingan setelah izin diterbitkan?
Tentu saja! Kami terus mendampingi Anda bahkan setelah izin diterbitkan, termasuk membantu dalam proses perpanjangan dan memastikan produk Anda tetap memenuhi standar yang ditetapkan.
Solusi Legalitas untuk Operasional Bisnis
Dapatkan dukungan hukum lengkap agar bisnis Anda berjalan dengan kepastian, aman, dan sesuai regulasi.
Jasa Pengurusan
IPAK IDAK
Izin Distribusi Alat Kesehatan
Jasa Pengurusan
Izin CDAKB
Izin Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
Jasa Pengurusan
Izin CPAKB
Izin Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik
Kenapa pilih Legalitas dari Izin Pedia?
Dapatkan dukungan hukum lengkap agar bisnis Anda berjalan dengan kepastian, aman, dan sesuai regulasi.
Biaya Transparan
Biaya yang ditetapkan sudah final, tanpa ada biaya di belakang
Keahlian Mendalam
Dilengkapi dengan tim ahli berpengalaman di bidang legalitas
Dapatkan Garansi Layanan
Kami menjamin setiap proses pengurusan izin sampai tuntas
Dukungan After-Sales
Izin selesai, tanggung jawab tetap berjalan
Klien Kami, Mitra Sukses dalam Legalitas
Dengan layanan profesional dan efisien, kami membantu klien memenuhi semua persyaratan perizinan, memastikan produk mereka siap beredar di pasar tanpa hambatan.













Percayakan Legalitas Perusahaan Anda Kepada Ahlinya
Masih Ragu? Cari tahu layanan legalitas solusi dari permasalahan Anda untuk usahamu di sini