Cara Mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan Terbaru 2025

Industri alat kesehatan di Indonesia terus berkembang pesat seiring dengan meningkatnya kebutuhan masyarakat akan layanan kesehatan yang berkualitas. Agar alat kesehatan dapat beredar secara legal, perusahaan harus memiliki izin distribusi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan. Izin ini memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi standar keamanan dan kualitas yang telah ditetapkan.

Artikel ini akan membahas secara mendalam tentang cara mendapatkan izin distribusi alat kesehatan terbaru tahun 2025, termasuk persyaratan, proses pengajuan, dan biaya yang dibutuhkan.

Pengertian Izin Distribusi Alat Kesehatan

Izin distribusi alat kesehatan adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh otoritas kesehatan kepada perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara legal. Tanpa izin ini, distribusi alat kesehatan dapat dianggap ilegal dan dapat dikenakan sanksi.

Dasar Hukum Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia 2025

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
3. Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
4. Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha di Sektor Kesehatan
5. Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
6. Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 20 Tahun 2017 tentang Pengawasan Peredaran Alat Kesehatan

Persyaratan Izin Distribusi Alat Kesehatan Terbaru 2025

Untuk mendistribusikan alat kesehatan secara legal di Indonesia, perusahaan harus memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI). Izin ini memastikan bahwa produk yang beredar telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan yang ditetapkan oleh pemerintah.

Berikut adalah persyaratan lengkap yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin distribusi alat kesehatan di tahun 2025:

1. Legalitas Perusahaan

Sebelum mengajukan izin distribusi alat kesehatan, perusahaan harus memiliki legalitas usaha yang sah, meliputi:

• Akta Pendirian Perusahaan – Dikeluarkan oleh notaris dan telah mendapatkan pengesahan dari Kementerian Hukum dan HAM.
• Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) – Sebagai identitas wajib pajak perusahaan.
• Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Izin Berusaha – Diterbitkan oleh OSS (Online Single Submission).
• Nomor Induk Berusaha (NIB) – Sebagai identitas usaha yang berlaku secara nasional.
• Tanda Daftar Perusahaan (TDP) atau Sertifikat Standar – Sebagai bukti bahwa perusahaan telah terdaftar secara resmi.

2. Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Sertifikat CDAKB merupakan syarat utama bagi distributor alat kesehatan. Sertifikasi ini memastikan bahwa perusahaan mematuhi standar distribusi yang baik, seperti:

• Penyimpanan alat kesehatan sesuai standar (suhu, kelembaban, dan kebersihan harus terjaga).
• Proses distribusi yang terkontrol untuk mencegah kerusakan atau penurunan kualitas alat kesehatan.
• Pencatatan dan dokumentasi lengkap untuk setiap transaksi distribusi.
• Pelaporan dan penanganan keluhan pelanggan terhadap produk yang didistribusikan.

Untuk mendapatkan Sertifikat CDAKB, perusahaan harus menjalani audit dari Kementerian Kesehatan.

3. Dokumen Pendukung

Berikut beberapa dokumen tambahan yang diperlukan untuk pengajuan izin distribusi alat kesehatan:

• Data lengkap alat kesehatan yang akan didistribusikan, termasuk klasifikasi dan spesifikasinya.
• Surat Perjanjian atau Bukti Kepemilikan Izin Edar, jika perusahaan bertindak sebagai distributor dari pemegang izin edar.
• Struktur Organisasi Perusahaan, terutama yang berhubungan dengan pengelolaan alat kesehatan.
• Standard Operating Procedure (SOP) Distribusi, meliputi prosedur penyimpanan, transportasi, dan pelaporan.
• Laporan Keuangan Perusahaan, untuk memastikan kelayakan operasional.

4. Proses Pengajuan Izin Distribusi

Setelah semua persyaratan dipenuhi, langkah-langkah berikut harus dilakukan untuk mengajukan izin distribusi:

1. Registrasi Online – Mengakses portal e-registrasi alat kesehatan Kemenkes RI.
2. Pengisian Formulir Permohonan – Mengisi data perusahaan dan daftar alat kesehatan yang akan didistribusikan.
3. Unggah Dokumen – Mengunggah semua dokumen yang dipersyaratkan.
4. Verifikasi Dokumen – Kemenkes akan meninjau dokumen untuk memastikan kelengkapannya.
5. Audit CDAKB – Jika diperlukan, Kemenkes akan melakukan inspeksi untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi.
6. Persetujuan dan Penerbitan Izin – Jika semua persyaratan terpenuhi, izin distribusi akan diterbitkan.

5. Biaya Pengurusan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Biaya yang dibutuhkan untuk mendapatkan izin distribusi alat kesehatan bervariasi tergantung pada:

• Jenis alat kesehatan yang akan didistribusikan.
• Kebutuhan audit CDAKB.
• Penggunaan jasa konsultan atau biro jasa

Proses Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Untuk mendapatkan izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI). Berikut langkah-langkahnya:

1. Registrasi di Portal e-Registrasi

Perusahaan harus mendaftar di e-registrasi alat kesehatan melalui website resmi Kemenkes. Akun ini digunakan untuk seluruh proses pengajuan izin distribusi.

2. Pengisian Formulir Permohonan

Setelah registrasi, perusahaan harus mengisi formulir permohonan izin distribusi dengan detail informasi berikut:

• Data perusahaan (nama, alamat, dan legalitas usaha).
• Daftar alat kesehatan yang akan didistribusikan.
• Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

3. Unggah Dokumen Pendukung

Dokumen yang diperlukan meliputi:

• Akta pendirian perusahaan.
• Nomor Induk Berusaha (NIB) dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
• Surat perjanjian distribusi (jika berlaku).
• Standar Operasional Prosedur (SOP) distribusi alat kesehatan.

4. Verifikasi dan Evaluasi Dokumen

Kemenkes akan melakukan pemeriksaan terhadap dokumen yang diajukan. Jika ada kekurangan, perusahaan harus melengkapinya sesuai permintaan.

5. Audit CDAKB (Jika Diperlukan)

Beberapa perusahaan mungkin perlu menjalani audit untuk memastikan kepatuhan terhadap standar distribusi alat kesehatan.

6. Persetujuan dan Penerbitan Izin

Jika semua persyaratan terpenuhi, izin distribusi alat kesehatan akan diterbitkan dan dapat digunakan untuk operasional perusahaan.

Proses ini biasanya memakan waktu 20–60 hari kerja, tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi dari Kemenkes.

Berapa Biaya yang Diperlukan Untuk Mengurus IDAK?

Biaya pengurusan izin distribusi alat kesehatan dapat bervariasi tergantung pada beberapa faktor, seperti:

• Jenis alat kesehatan yang didistribusikan
• Lokasi perusahaan
• Penggunaan jasa konsultan Secara umum, biaya pengurusan izin berkisar antara Rp1 juta hingga Rp20 juta.

Jasa Pengurusan Izin Disribusi Alat Kesehatan

Mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) di Indonesia membutuhkan pemahaman yang mendalam tentang regulasi, persyaratan, dan proses pengajuannya. Dengan mengikuti langkah-langkah yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan RI, perusahaan dapat memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan menjaga kelancaran operasional bisnisnya.

Namun, proses pengurusan IDAK bisa menjadi tantangan tersendiri, terutama dalam hal kelengkapan dokumen, audit CDAKB, dan pemenuhan standar distribusi. Untuk memastikan perizinan Anda berjalan dengan lancar dan tanpa kendala, Izinpedia.com siap membantu!

Sebagai jasa pengurusan izin alat kesehatan, Izinpedia.com menawarkan layanan cepat, aman, dan terpercaya. Dengan tim ahli yang berpengalaman dalam regulasi alat kesehatan, kami akan membantu Anda mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) secara efisien dan sesuai dengan ketentuan terbaru.