Cara Mendapatkan Sertifikat CDAKB | Panduan Lengkap

Di tengah meningkatnya permintaan akan alat kesehatan yang aman dan berkualitas, pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan telah menetapkan standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Standar ini bukan sekadar prosedur administratif, melainkan fondasi penting dalam menjaga mutu alat kesehatan selama proses distribusi—mulai dari gudang hingga ke tangan pasien.

Namun, banyak pelaku usaha yang belum mengetahui bahwa tanpa sertifikat CDAKB, izin distribusi dan operasional perusahaan bisa terganggu, bahkan dibekukan. Apakah prosesnya rumit? Tidak, asalkan Anda tahu alurnya dan menyiapkan dokumen serta fasilitas sesuai panduan.

Apakah Anda sedang mengurus izin distribusi alat kesehatan dan bingung dengan proses sertifikasi CDAKB? Jangan khawatir, artikel ini dilengkapi dengan tips dari konsultan berpengalaman yang akan membimbing Anda langkah demi langkah hingga tuntas!

Apa Itu Sertifikat CDAKB?

Definisi CDAKB

CDAKB adalah singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, sebuah pedoman yang dirancang untuk memastikan proses distribusi alat kesehatan dilakukan secara sistematis, aman, dan dapat ditelusuri.

Tujuan dari penerapan CDAKB adalah menjamin bahwa produk alat kesehatan tetap dalam kondisi baik selama proses distribusi, mulai dari gudang hingga pengguna akhir.

Landasan Hukum

enerapan CDAKB diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014 dan diperkuat oleh berbagai peraturan pelaksana lainnya.

Setiap perusahaan distribusi alat kesehatan wajib menerapkan dan memiliki sertifikat CDAKB sebagai syarat mutlak untuk mendapatkan atau memperpanjang izin edar dan izin penyalur alat kesehatan (IPAK).

Tips Mendapatkan Sertifikat CDAKB dengan Cepat

1. Gunakan Jasa Konsultan Profesional — Konsultan akan membantu Anda menyusun dokumen, SOP, dan melakukan simulasi audit.

2. Sediakan Fasilitas yang Memadai Sejak Awal — Persiapkan gudang dengan standar kebersihan dan keamanan yang baik.

3. Latih Tim Secara Berkala — Pelatihan CDAKB wajib diikuti oleh seluruh staf yang terlibat dalam distribusi.

4. Implementasikan Sistem Digital — Gunakan software distribusi alat kesehatan untuk efisiensi dan ketelusuran data.

Prosedur Mendapatkan Sertifikat CDAKB

1. Pahami Persyaratan Umum

Sebelum mengajukan sertifikasi CDAKB, pastikan perusahaan Anda telah memenuhi syarat dasar:

• Berbadan hukum (PT/CV) sesuai ketentuan
• Memiliki Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) yang masih berlaku
• Memiliki struktur organisasi yang relevan
• Tersedia fasilitas distribusi yang sesuai standar (gudang, transportasi, dll)
• Mempunyai personel yang kompeten dan telah mengikuti pelatihan CDAKB

2. Persiapkan Dokumen Administratif

Berikut dokumen yang perlu dipersiapkan:

• Akun OSS
• Akta pendirian dan perubahan perusahaan
• NPWP perusahaan
• SOP (Standard Operating Procedures) CDAKB
• Salinan perizinan IPAK atau IDAK
• PJT Bekerja Full Time
• Memiliki layout / denah sesuai permenkes nomor 4 tahun 2014
• PJT memiliki sertifikat pelatihan CDAKB

3. Implementasi Sistem Manajemen Mutu CDAKB

Perusahaan harus menerapkan sistem manajemen mutu sesuai pedoman CDAKB:

• Menyusun dan menjalankan SOP terkait pengadaan, penyimpanan, distribusi, penelusuran, hingga penanganan keluhan alat kesehatan
• Melakukan pelatihan internal untuk staf
• Melakukan audit internal secara berkala
• Menunjuk Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memenuhi syarat

4. Ajukan Permohonan Sertifikasi

Permohonan diajukan ke Direktorat Jenderal Farmalkes Kementerian Kesehatan RI melalui sistem online atau melalui layanan yang ditunjuk (seperti OSS atau sistem Infoalkes):

Langkah-langkah:

1. Login ke portal Infoalkes (https://oss.go.id/)
2. Pilih menu pengajuan Sertifikasi CDAKB
3. Isi formulir dan unggah dokumen persyaratan
4. Ajukan permohonan secara resmi

5. Audit oleh Tim Auditor CDAKB

Setelah pengajuan, tim auditor dari Kementerian Kesehatan akan melakukan audit lapangan:

• Pemeriksaan dokumen mutu dan SOP
• Peninjauan fasilitas distribusi
• Wawancara dengan staf dan Penanggung Jawab Teknis
• Simulasi praktik distribusi alat kesehatan

6. Perbaikan (Jika Ada Temuan)

Jika ditemukan ketidaksesuaian (temuan minor/major), perusahaan diberikan waktu untuk melakukan perbaikan (Corrective Action):

• Jawab temuan auditor secara tertulis
• Lakukan perbaikan fisik dan administratif
• Upload bukti perbaikan ke sistem

7. Penerbitan Sertifikat CDAKB

Jika semua persyaratan telah terpenuhi dan dinyatakan lulus audit, maka:

Sertifikat dapat digunakan untuk pengurusan distribusi alat kesehatan di seluruh wilayah Indonesia, dengan kewajiban untuk evaluasi berkala.

Sertifikat CDAKB akan diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan

Berapa Lama Proses Mendapatkan Sertifikat CDAKB?

Prosesnya bisa memakan waktu 2 hingga 6 bulan, tergantung pada kelengkapan dokumen dan kesiapan fasilitas. Namun dengan perencanaan yang tepat, proses ini bisa berlangsung lebih cepat.

Waktu bisa lebih cepat atau lebih lama tergantung kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, dan jadwal auditor dari Kemenkes.

Biaya Pengurusan Sertifikat CDAKB

Biaya pengurusan bervariasi tergantung pada:

• Skala perusahaan (gudang, alat transportasi, dokumentasi), bersifat variatif
• Lokasi audit
• Penggunaan jasa konsultan atau tidak

Rata-rata biaya bisa berkisar antara Rp 15 juta hingga Rp 50 juta. Namun, ini bukan biaya resmi dari pemerintah, melainkan estimasi total pengeluaran untuk mempersiapkan dan melewati proses audit.

Sanksi Jika Tidak Memiliki Sertifikat CDAKB

Perusahaan yang tidak memiliki sertifikat CDAKB dapat dikenakan sanksi administratif hingga pencabutan izin usaha.

Selain itu, produk alat kesehatan yang didistribusikan juga bisa ditarik dari peredaran.

Kesimpulan

Sertifikat CDAKB bukan sekadar kewajiban administratif, tetapi juga bentuk komitmen perusahaan dalam menjamin mutu dan keamanan distribusi alat kesehatan.

Proses untuk mendapatkannya memang menuntut kesiapan dari berbagai aspek—dari dokumen hingga fasilitas dan SDM.

Namun, dengan perencanaan yang matang dan pendampingan yang tepat, proses ini bisa dijalani dengan lebih mudah dan cepat.

Jika Anda adalah pelaku usaha distribusi alat kesehatan, pastikan segera memulai proses sertifikasi CDAKB agar bisnis Anda berjalan sesuai regulasi dan mendapatkan kepercayaan dari pasar.

Untuk efisiensi waktu dan hasil terbaik, pertimbangkan juga bekerja sama dengan konsultan CDAKB yang berpengalaman.

Jangan lupa tulis komentar kamu di bawah, apa tantangan terbesar kamu dalam urus sertifikat CDAKB? Kami siap bantu jawab!