Apa itu CDAKB? Penjelasan Lengkap & Cara Mendapatkannya

Di balik setiap langkah distribusi alat kesehatan yang aman, terdapat standar dan prinsip yang memastikan kualitas dan keselamatan.

CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, hadir sebagai sebagai pedoman operasional yang memastikan bahwa seluruh rangkaian kegiatan distribusi, mulai dari pengadaan hingga pengiriman, dijalankan dengan standar yang tinggi dan terkontrol dengan baik.

Pernahkah Anda bertanya-tanya bagaimana satu standar sederhana bisa memastikan setiap alat kesehatan sampai dengan aman dan berkualitas? Apa sebenarnya peran CDAKB dalam transformasi distribusi alat kesehatan?

Ayo, selami penjelasan lengkap tentang CDAKB dan temukan bagaimana Anda dapat memanfaatkan standar ini untuk meningkatkan kualitas serta kepercayaan di setiap tahap distribusi!

Apa itu CDAKB?

CDAKB merupakan singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, sebuah pedoman resmi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia melalui Permenkes No.4 Tahun 2014.

Pedoman ini dirancang untuk memastikan setiap tahap distribusi alat kesehatan—mulai dari pemesanan, penyimpanan, pengangkutan, hingga pengiriman—dijalankan dengan standar mutu, keselamatan, dan efektivitas yang tinggi.

CDAKB diperkenalkan sebagai bagian dari upaya pemerintah dalam meningkatkan pengawasan terhadap alat kesehatan yang beredar di Indonesia.

Dengan adanya regulasi ini, diharapkan alat kesehatan yang digunakan oleh masyarakat memiliki kualitas yang terjamin dan tidak membahayakan pengguna.

Mengapa Sertifikat CDAKB Penting?

Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah bukti bahwa suatu organisasi distributor telah memenuhi standar operasional yang ketat untuk menjamin kualitas, keamanan, dan efektivitas penyaluran alat kesehatan.

Dengan adanya sertifikat ini, proses mulai dari penyimpanan, pengangkutan, hingga distribusi produk dilakukan sesuai dengan regulasi dan prosedur yang telah ditetapkan.

Berikut beberapa point penting tentang mengapa Sertifikat CDAKB itu penting:

1. Validasi Kompetensi: Sertifikat CDAKB membuktikan bahwa pemegangnya telah melalui proses pelatihan dan evaluasi yang ketat sehingga memiliki kompetensi yang sesuai dengan standar industri.
2. Meningkatkan Kredibilitas dan Kepercayaan: Dengan menyandang sertifikat ini, profesional dan institusi menampilkan kredibilitas yang lebih tinggi, yang dapat meningkatkan kepercayaan dari klien, mitra bisnis, dan pemangku kepentingan lainnya.
3. Memenuhi Persyaratan Tender dan Proyek Besar: Banyak proyek besar dan tender mengharuskan pemenuhan standar tertentu. Memiliki Sertifikat CDAKB sering menjadi persyaratan penting yang membuka peluang partisipasi dalam proyek-proyek tersebut.
4. Peluang Pengembangan Karir: Sertifikat ini tidak hanya meningkatkan profil profesional, tetapi juga membuka pintu untuk pengembangan karir dan kesempatan kerja yang lebih baik di industri.
5. Memperluas Jaringan Profesional: Mendapatkan sertifikat dapat membuka akses untuk bergabung dengan komunitas profesional yang memiliki standar kompetensi tinggi, sehingga membantu memperluas relasi dan jaringan kerja.

Manfaat CDAKB – Keamanan dan Efisiensi Distribusi Alat Kesehatan

CDAKB tidak hanya memastikan bahwa produk yang didistribusikan memenuhi standar kualitas dan keselamatan, tetapi juga meningkatkan efisiensi operasional sehingga proses pengiriman, pengawasan, dan manajemen stok berjalan secara optimal.

Berikut adalah beberapa poin penting yang menguraikan manfaat CDAKB dalam menjamin keamanan dan efisiensi distribusi alat kesehatan:

• Menjamin Keamanan dan Kualitas Produk: Standar distribusi yang ketat memastikan produk alat kesehatan tetap dalam kondisi optimal dari penyimpanan hingga pengiriman, sehingga mengurangi risiko produk cacat.
• Meningkatkan Kepercayaan dan Kepuasan Konsumen: Dengan kontrol kualitas yang intensif, konsumen—baik pasien, tenaga medis, maupun rumah sakit—merasa lebih aman dan puas dengan produk yang mereka terima.
• Mendorong Profesionalisme dan Kinerja Distributor: Penerapan CDAKB memotivasi distributor untuk meningkatkan kompetensi dan infrastruktur melalui audit rutin, sehingga kualitas layanan dan efisiensi operasional meningkat.
• Memperkuat Industri Alat Kesehatan Nasional: Standar distribusi yang jelas membantu memperkuat posisi industri alat kesehatan Indonesia, sekaligus membuka peluang untuk bersaing di pasar internasional.
• Meningkatkan Efisiensi Operasional dan Pengawasan: Dengan dokumentasi dan audit terintegrasi, setiap langkah distribusi dipantau dengan seksama, sehingga kesalahan dapat diminimalisir dan perbaikan mutu dilakukan dengan cepat.

Proses Sertifikasi dan Cara Mendapatkan CDAKB

Proses sertifikasi dan cara mendapatkan CDAKB disusun secara sistematis untuk memastikan setiap distributor alat kesehatan memenuhi persyaratan keamanan, kualitas, dan efisiensi yang telah ditetapkan oleh instansi berwenang.

Prosedur Sertifikasi

Bagi setiap distributor alat kesehatan, mendapatkan sertifikat CDAKB merupakan langkah strategis untuk menunjukkan komitmen terhadap standar mutu dan keamanan produk. Berikut adalah garis besar proses sertifikasi:

1. Pengajuan Permohonan: Distributor mengajukan sertifikasi melalui Kementerian Kesehatan atau instansi berwenang.
2. Verifikasi Dokumen: Dokumen operasional, infrastruktur, dan kualifikasi personel diperiksa dan divalidasi.
3. Audit Lapangan: Auditor menginspeksi fasilitas distributor untuk memastikan kepatuhan dengan pedoman CDAKB.
4. Pemberian Rekomendasi: Jika semua syarat terpenuhi, distributor mendapatkan rekomendasi sertifikasi.
5. Penerbitan Sertifikat: Sertifikat CDAKB diberikan dengan masa berlaku 5 tahun dan harus diperbarui sebelum habis masa berlakunya.

Persyaratan Data Administrasi

1. Akun OSS
2. IDAK
3. PJT Bekerja Full Time
4. Memiliki layout / denah sesuai permenkes nomor 4 tahun 2014
5. PJT memiliki sertifikat pelatihan CDAKB

Syarat Utama yang Harus Dipenuhi

Dalam proses sertifikasi, berikut adalah beberapa syarat utama yang harus dipenuhi:

• Kepemilikan Izin Resmi: Distributor dan semua mitra pihak ketiga yang terlibat harus memiliki izin operasional yang sah sesuai dengan ketentuan hukum.
• Kompetensi Sumber Daya Manusia: Staf dan personel yang bertanggung jawab harus mengikuti pelatihan yang relevan serta memiliki sertifikasi kompetensi bila diperlukan.
• Infrastruktur yang Memadai: Fasilitas penyimpanan dan backup logistik harus memenuhi standar keamanan dan kendali mutu.
• Dokumentasi Rinci: Setiap proses mulai dari pengadaan hingga distribusi harus terdokumentasi dengan baik sehingga mudah untuk diaudit.

Aspek Persyaratan Penting dalam CDAKB

Penerapan CDAKB dalam distribusi alat kesehatan didasarkan pada serangkaian aspek penting yang saling terkait dan berperan untuk memastikan sistem berjalan dengan aman, efisien, dan sesuai standar.

Setiap aspek membangun fondasi kualitas dan integritas operasional, sehingga produk yang beredar dapat dipercaya dan memenuhi regulasi yang berlaku.

Berikut adalah 13 komponen utama secara sederhana:

1. Sistem Manajemen Mutu: Mengatur prosedur dan standar agar setiap proses distribusi berjalan dengan kualitas yang terjaga.
2. Pengelolaan Sumber Daya: Menyusun penggunaan tenaga kerja, peralatan, dan modal secara tepat untuk mendukung operasional yang lancar.
3. Bangunan dan Fasilitas: Memastikan infrastruktur fisik, seperti gudang dan kantor, mendukung keamanan dan kenyamanan produk.
4. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan: Menjamin alat kesehatan tersimpan dengan benar untuk menjaga kualitas produk sampai berada di tangan konsumen.
5. Traceability (Kemampuan Telusur Produk): Menelusuri setiap pergerakan produk dari awal hingga akhir guna memudahkan penanganan masalah jika terjadi ketidaksesuaian.
6. Penanganan Keluhan: Menyediakan mekanisme untuk menerima dan menindaklanjuti keluhan demi memperbaiki layanan secara terus-menerus.
7. Field Safety Corrective Action (FSCA): Langkah korektif di lapangan untuk segera menangani masalah keamanan yang muncul.
8. Pengembalian/Retur Alat Kesehatan: Sistem untuk mengembalikan produk yang tidak layak atau cacat sehingga tidak beredar di pasar.
9. Pemusnahan Alat Kesehatan: Proses penghancuran produk yang telah rusak atau tidak aman agar tidak membahayakan konsumen.
10. Penanganan Alat Kesehatan Illegal dan Tidak Memenuhi Syarat: Identifikasi dan eliminasi produk ilegal atau yang tidak sesuai standar untuk melindungi konsumen.
11. Audit Internal: Pemeriksaan rutin terhadap sistem dan proses untuk memastikan kepatuhan terhadap standar yang telah ditetapkan.
12. Kajian Manajemen: Evaluasi berkala dari manajemen untuk mengetahui kinerja sistem dan menentukan perbaikan apa yang diperlukan.
13. Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing): Pengawasan dan koordinasi dengan rekanan eksternal agar standar keamanan dan mutu tetap terjaga.

Kategori Alat Kesehatan dalam CDAKB

Pelaksanaan CDAKB di Indonesia tidak terlepas dari dukungan dasar hukum yang kuat. Dasar hukum utama yang mengatur distribusi alat kesehatan adalah Permenkes No.4 Tahun 2014.

Pengkategorian ini membantu memastikan setiap produk dievaluasi dengan cermat sesuai dengan spesifikasi yang ketat serta memudahkan pengawasan dari awal produksi hingga distribusi di lapangan.

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

Selain menggunakan listrik, alat ini juga memancarkan radiasi pengion atau menggunakan zat radioaktif. Radiasi yang dipancarkan diarahkan untuk mencapai tujuan spesifik, seperti dalam prosedur radiologi atau terapi medis.

2. Alat Kesehatan Elektromedik Non-Radiasi

Meski bergantung pada sumber listrik untuk beroperasi, alat ini tidak menghasilkan atau memancarkan radiasi. Hal ini menawarkan alternatif yang aman ketika fungsi alat tidak membutuhkan paparan radiasi.

3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

Produk ini tidak memerlukan sumber listrik dan diproduksi melalui proses sterilisasi sehingga bebas dari mikroorganisme. Contohnya meliputi jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, dan infuse set yang semuanya memastikan kebersihan dan kesiapan untuk penggunaan medis.

4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril

Alat-alat dalam kategori ini tidak menggunakan listrik dan tidak mengalami proses sterilisasi khusus saat produksi. Misalnya, plester, instrumen bedah non-kritis, timbangan bayi, kursi roda manual, dan tempat tidur pasien manual termasuk dalam kategori ini.

5. Produk Diagnostik In Vitro

Produk ini digunakan untuk menguji spesimen yang diambil dari dalam tubuh manusia di laboratorium. Alat ini menyediakan informasi penting untuk diagnosa dan pemantauan, termasuk di dalamnya reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software pendukung, hingga instrumen seperti alat tes gula darah atau hematology analyzer.

Setiap kategori memiliki peran penting dalam menunjang layanan kesehatan, mulai dari proses diagnosis hingga perawatan langsung, dengan standar operasional yang telah disesuaikan untuk menjamin keselamatan dan efektivitas penggunaan.

Tantangan dan Peluang Implementasi CDAKB

Tantangan Implementasi

Dalam pelaksanaannya, penerapan CDAKB dapat menghadapi berbagai tantangan, antara lain:

• Biaya Operasional yang Tinggi: Implementasi sistem pengendalian mutu yang menyeluruh membutuhkan investasi dalam hal infrastruktur, pelatihan, dan sistem audit yang komprehensif.
• Keterbatasan Sumber Daya Manusia: Distribusi di wilayah terpencil atau di daerah dengan infrastruktur terbatas sering kali mengalami kekurangan tenaga ahli dan pelatihan yang sesuai.
• Proses Birokrasi: Terkadang, penyesuaian dokumentasi dan prosedur sesuai regulasi dapat terganggu oleh proses birokrasi yang berbelit-belit.
• Integrasi Teknologi: Meskipun teknologi dapat membantu dalam automasi dan monitoring, integrasi sistem digital ke dalam proses tradisional memerlukan adaptasi yang tidak instan.

Peluang dan Manfaat Jangka Panjang

Di sisi lain, penerapan CDAKB memberikan sejumlah peluang besar bagi industri kesehatan:

• Peningkatan Citra dan Kepercayaan: Distributor yang memiliki sertifikat CDAKB mendapatkan kepercayaan dari konsumen dan institusi medis, sehingga meningkatkan reputasi dan daya saing.
• Efisiensi dan Inovasi Operasional: Standarisasi proses membuka peluang untuk penerapan teknologi baru, seperti sistem monitoring berbasis IoT dan blockchain, sehingga rantai pasokan dapat dilacak secara real time.
• Pengembangan Sumber Daya Manusia: Implementasi sistem audit dan evaluasi rutin mendorong peningkatan kompetensi karyawan melalui pelatihan berkelanjutan.
• Dukungan dari Pemerintah: Dengan adanya regulasi yang solid, pemerintah mendukung pelaksanaan CDAKB sehingga bisa menjadi landasan bagi inovasi dan pengembangan industri alat kesehatan nasional.

Kesimpulan

Secara keseluruhan, CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan sebuah pedoman penting yang wajib diterapkan oleh seluruh pihak yang terlibat dalam rantai distribusi alat kesehatan.

Melalui penerapan CDAKB, tidak hanya kualitas dan keamanan produk yang terjamin, tetapi juga memberikan dampak positif terhadap perkembangan industri alat kesehatan nasional.

Dengan landasan regulasi yang kuat, dukungan teknologi, dan komitmen para pelaku industri, harapan ke depan adalah terciptanya ekosistem distribusi yang tidak hanya memenuhi standar nasional, tetapi juga bersaing dengan standar internasional.

Apa pendapat Anda tentang penerapan CDAKB? Tinggalkan komentar singkat di bawah dan bagikan artikel ini ke media sosial agar lebih banyak lagi profesional dan praktisi kesehatan yang mendapatkan inspirasi dari standar distribusi alat kesehatan berkualitas. Setiap komentar dan share sangat berarti!