Apa itu IPAK IDAK? Penjelasan Lengkap

Dalam dunia distribusi alat kesehatan, istilah IPAK yang kini dikenal juga sebagai IDAK sering terdengar di kalangan pelaku industri. Izin ini diperlukan untuk mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia.

Keduanya merupakan jenis izin yang sangat penting untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang disalurkan memenuhi standar keamanan, mutu, dan regulasi yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia.

Namun, proses pengurusannya seringkali membingungkan bagi banyak orang.

Apakah Anda menjalankan usaha penyaluran atau distribusi alat kesehatan?

Yuk, simak artikel ini dan cari tahu bagaimana IPAK IDAK menjaga kualitas alat kesehatan demi keamanan kita semua. Informasi menarik menanti, jangan sampai ketinggalan!

Pengertian IPAK dan IDAK

Apa itu IPAK?

IPAK merupakan singkatan dari Izin Penyalur Alat Kesehatan. Izin ini diberikan kepada perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan, dengan persyaratan bahwa perusahaan tersebut telah memenuhi standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

IPAK mengatur segala aspek mulai dari pengadaan, penyimpanan, hingga penyaluran alat kesehatan dalam skala besar.

Proses pengajuan IPAK biasanya lebih manual dan memerlukan waktu lebih lama dibandingkan dengan sistem digital yang diterapkan saat ini.

Apa itu IDAK?

IDAK adalah singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan. IDAK merupakan sistem perizinan terbaru yang menggantikan IPAK melalui pembaruan regulasi dari pemerintah.

Sistem IDAK tidak hanya menggabungkan fungsi-fungsi pengawasan dan distribusi yang sama seperti IPAK, namun juga dilengkapi dengan masa berlaku spesifik, yakni selama lima tahun.

Dengan demikian, distributor wajib memperbarui izinnya secara berkala, agar sistem pengawasan dapat berjalan lebih efektif dan efisien.

Mengapa IDAK IPAK Penting?

Sebagai distributor alat kesehatan, memiliki IDAK/IPAK adalah hal yang wajib. Izin ini menunjukkan bahwa produk yang didistribusikan telah melewati proses yang ketat dan aman untuk digunakan oleh masyarakat. Tanpa IDAK/IPAK, produk tersebut tidak bisa diedarkan secara legal.

1. Peningkatan Kepercayaan Konsumen dan Mitra Bisnis: Dengan memiliki izin resmi, perusahaan dapat menunjukkan komitmennya terhadap standar kualitas dan keamanan produk. Izin tersebut merupakan bukti legalitas dan profesionalisme, yang pada gilirannya meningkatkan tingkat kepercayaan.
2. Kepatuhan terhadap Regulasi Pemerintah: Mengoperasikan bisnis berdasarkan izin resmi memastikan bahwa perusahaan selalu berjalan sesuai dengan peraturan pemerintah. Kepatuhan ini penting untuk menghindari sanksi atau denda, serta menjaga eksistensi usaha di jangka panjang.
3. Proses Pengawasan dan Evaluasi yang Terstruktur: Sistem IDAK yang terintegrasi dengan OSS memungkinkan evaluasi berkala terhadap perusahaan. Hal ini tidak hanya menjaga kualitas distribusi produk, tetapi juga memberikan data dan insight yang berguna untuk pengembangan usaha di masa mendatang.
4. Transparansi dan Efisiensi Operasional: Penggunaan sistem online dalam pengajuan dan verifikasi dokumen meningkatkan transparansi. Distributor dapat memantau status pengajuan izin secara real-time, yang meminimalkan hambatan birokrasi dan mempercepat proses administrasi. Hal ini sangat berarti bagi perusahaan yang ingin tetap kompetitif di pasar alat kesehatan yang semakin dinamis.
5. Daya Saing di Pasar Global: Dalam era perdagangan global, standar pengawasan dan legalitas merupakan nilai tambah yang sangat signifikan. Perusahaan dengan izin resmi akan lebih mudah untuk bekerja sama dengan mitra internasional dan meyakinkan pihak luar mengenai kualitas produknya.

Prosedur Pengajuan IDAK IPAK

Memahami bagaimana cara mengajukan izin distribusi alat kesehatan adalah langkah penting agar bisnis Anda berjalan dengan legalitas yang kuat. Berikut adalah panduan langkah demi langkah untuk pengajuan IDAK:

1. Persiapan Dokumen: Sebelum mengajukan permohonan, pastikan semua dokumen pendukung telah disiapkan.
2. Registrasi dan Pengajuan Permohonan: Pastikan data yang diisi akurat dan sesuai dokumen pendukung.
3. Proses Verifikasi dan Evaluasi: Dokumen akan diperiksa untuk memastikan bahwa semua persyaratan terpenuhi dan data yang disampaikan valid.
4. Penerbitan Izin: Jika semua persyaratan telah terpenuhi dan evaluasi menunjukkan hasil yang memuaskan, izin distribusi alat kesehatan (IDAK) akan diterbitkan.

Persyaratan Pengajuan IDAK IPAK

Sebelum memulai proses pengajuan, perusahaan distribusi alat kesehatan wajib memenuhi serangkaian persyaratan administratif dan teknis. Memahami setiap persyaratan secara mendetail dapat membantu memperlancar proses verifikasi dan mendapatkan persetujuan dari otoritas terkait.

1. Persyaratan Administrasi

Pengajuan IDAK IPAK dimulai dengan penyiapan dokumen administratif yang lengkap dan sesuai standar, sebagai fondasi legalitas serta menunjukkan keseriusan perusahaan dalam memenuhi regulasi.

1. Akun OSS
2. IDAK
3. PJT Bekerja Full Time
4. Memiliki layout / denah sesuai permenkes nomor 4 tahun 2014
5. PJT memiliki sertifikat pelatihan CDAKB

2. Persyaratan Teknis dan Sarana

Selain dokumen administratif, pemenuhan aspek teknis dan sarana sangat penting, menjamin bahwa fasilitas, infrastruktur, dan sumber daya manusia telah siap mendukung distribusi alat kesehatan dengan kualitas dan keamanan yang optimal.

• Memiliki tempat usaha: Lokasi usaha harus sesuai dengan peraturan yang berlaku.
• Memiliki sarana dan prasarana: Fasilitas pendukung, seperti ruang penyimpanan, perlu memadai.
• Memiliki SDM yang kompeten: Tim yang berpengalaman dan ahli di bidangnya wajib ada.
• Memiliki sistem mutu yang baik: Penerapan sistem mutu yang terstruktur untuk menjaga kualitas.
• Memiliki izin edar: Semua alat kesehatan harus sudah memiliki izin edar alat kesehatan resmi.

3. Kepatuhan Terhadap Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

CDAKB merupakan prinsip dan pedoman dalam pendistribusian alat kesehatan untuk memastikan bahwa setiap proses, mulai dari pengadaan hingga distribusi, dilakukan dengan standar mutu yang tinggi dan keamanan maksimal. Persyaratan ini mensyaratkan:

• Proses Pemeriksaan Kualitas: Pengujian kualitas alat kesehatan sebelum didistribusikan.
• Sistem Pelacakan Produk: Menerapkan sistem pelacakan produk agar setiap unit dapat diketahui riwayat pergerakannya.
• Audit Internal dan Eksternal: Melakukan audit secara berkala guna memastikan seluruh proses sesuai dengan prosedur dan peraturan yang berlaku.

Kesimpulan

Dalam membangun bisnis alat kesehatan yang kredibel dan profesional, memiliki IPAK atau IDAK merupakan investasi strategis yang tidak hanya memastikan kepatuhan terhadap regulasi pemerintah, tetapi juga meningkatkan kepercayaan konsumen dan reputasi perusahaan.

Mengurus IPAK/IDAK adalah langkah strategis dan kunci utama untuk membangun bisnis alat kesehatan yang handal dan terpercaya. Dengan panduan lengkap ini, diharapkan setiap pelaku usaha dapat memahami dengan mendalam setiap tahapan dan persyaratan yang harus dipenuhi.

Tingkatkan bisnis Anda dengan mendapatkan IPAK/IDAK secara tepat dan tepat waktu, dan rasakan peningkatan kepercayaan konsumen serta pertumbuhan pendapatan yang signifikan.

Ayo, tinggalkan komentar di bawah untuk berbagi pengalaman atau pertanyaan seputar proses pengajuan IPAK/IDAK. Jangan lupa untuk share artikel ini kepada rekan dan kolega Anda agar semakin banyak pelaku usaha yang mendapatkan manfaat dari informasi ini!