Ada banyak perizinan dan regulasi dalam industri alat kesehatan Indonesia yang harus dipatuhi oleh produsen dan distributor. IPAK dan IDAK adalah dua istilah yang paling sering disebut. Ada perbedaan yang signifikan antara keduanya, meskipun keduanya berkaitan dengan distribusi alat kesehatan.
Artikel ini akan menjelaskan secara menyeluruh apa yang membedakan IPAK dan IDAK, dan mengapa memahami kedua izin tersebut sangat penting untuk menghindari salah arti.
Penjelasan Singkat IPAK dan IDAK
IPAK adalah izin resmi yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia kepada perusahaan yang ingin menyalurkan alat kesehatan dalam jumlah besar. Perusahaan pemegang IPAK bertanggung jawab atas pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Tujuan utama dari pemberian IPAK adalah untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang ditetapkan oleh pemerintah.
Sedangkan, IDAK merupakan izin yang diberikan kepada distributor alat kesehatan untuk melakukan serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan. IDAK diperkenalkan sebagai pembaruan dari sistem perizinan sebelumnya (IPAK) untuk meningkatkan pengawasan dan standar distribusi alat kesehatan di Indonesia. Dengan adanya IDAK, diharapkan proses distribusi alat kesehatan menjadi lebih terstruktur dan sesuai dengan regulasi yang ditetapkan oleh pemerintah.
4 Perbedaan IDAK dan IPAK
Berikut adalah beberapa perbedaan ipak dan idak yang mungkin orang belum tau jika ingin mendirikan bisnis.
Meskipun keduanya berfungsi sebagai izin distribusi alat kesehatan, terdapat beberapa perbedaan utama antara IPAK dan IDAK:
1. Perubahan Regulasi
IPAK merupakan sistem perizinan yang digunakan sebelum adanya pembaruan regulasi. Dengan diterbitkannya Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 dan Peraturan Menteri Kesehatan No. 14 Tahun 2021, sistem perizinan distribusi alat kesehatan beralih dari IPAK ke IDAK. Perubahan ini bertujuan untuk meningkatkan pengawasan dan memastikan distribusi alat kesehatan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
2. Masa Berlaku Izin
Salah satu perbedaan signifikan antara IPAK dan IDAK terletak pada masa berlaku izinnya. IPAK tidak memiliki masa berlaku yang spesifik, sedangkan IDAK memiliki masa berlaku selama lima tahun dan memerlukan perpanjangan setelah masa tersebut berakhir. Hal ini memungkinkan pemerintah untuk melakukan evaluasi berkala terhadap distributor alat kesehatan guna memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.
3. Proses Pengajuan Izin
Pengajuan IPAK sebelumnya dilakukan melalui proses manual yang memerlukan waktu dan birokrasi yang cukup panjang. Dengan adanya IDAK, proses pengajuan izin menjadi lebih efisien melalui platform online yang terintegrasi dengan sistem Online Single Submission (OSS). Hal ini mempermudah pelaku usaha dalam mengajukan izin dan memantau status permohonan mereka secara real-time.
4. Persyaratan Kepemilikan
IPAK dapat dimiliki oleh perusahaan yang berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sementara itu, IDAK mensyaratkan perusahaan untuk memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) yang terdaftar di bawah Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 46691, yang mencakup perdagangan besar alat laboratorium, farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia. Selain itu, perusahaan juga diwajibkan memiliki sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sebagai bukti kepatuhan terhadap standar distribusi yang ditetapkan.
Proses Transisi dari IPAK ke IDAK
Sejak diterbitkannya regulasi baru pada tahun 2021, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengimbau seluruh pemegang IPAK untuk segera melakukan transisi ke IDAK. Proses transisi ini melibatkan beberapa langkah penting:
Perusahaan pemegang IPAK harus melakukan evaluasi internal untuk memastikan bahwa mereka memenuhi semua persyaratan yang ditetapkan untuk mendapatkan IDAK, termasuk kepemilikan NIB dengan KBLI yang sesuai dan sertifikat CDAKB.
Setelah memastikan kepatuhan terhadap persyaratan, perusahaan dapat mengajukan permohonan IDAK melalui platform OSS yang terintegrasi dengan sistem Kementerian Kesehatan. Proses ini melibatkan pengisian formulir elektronik dan pengunggahan dokumen pendukung yang diperlukan.
Setelah pengajuan dilakukan, pihak Kementerian Kesehatan akan melakukan verifikasi dan evaluasi terhadap dokumen dan informasi yang disampaikan. Jika diperlukan, inspeksi lapangan dapat dilakukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan yang ditetapkan.
Jika semua persyaratan terpenuhi dan hasil evaluasi dinyatakan memuaskan, Kementerian Kesehatan akan menerbitkan IDAK yang berlaku selama lima tahun. Perusahaan diwajibkan untuk melakukan perpanjangan izin sebelum masa berlaku berakhir guna memastikan kontinuitas operasional.
Pentingnya Memahami Perbedaan IPAK dan IDAK
Memahami perbedaan antara IPAK dan IDAK sangat penting bagi perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan. Dengan pemahaman yang tepat, perusahaan dapat memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku, menghindari sanksi hukum, dan menjaga reputasi bisnis di mata konsumen dan mitra usaha.
Selain itu, kepatuhan terhadap peraturan perizinan juga berkontribusi pada terciptanya ekosistem distribusi alat kesehatan yang aman dan berkualitas di Indonesia.
Kesimpulan
Peralihan dari sistem perizinan IPAK ke IDAK merupakan langkah strategis yang bertujuan untuk meningkatkan pengawasan, transparansi, dan kepatuhan dalam distribusi alat kesehatan di Indonesia. Dengan adanya IDAK, pemerintah dapat lebih mudah memantau dan memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar memenuhi standar keamanan dan mutu yang telah ditetapkan.
Bagi perusahaan yang sebelumnya memiliki IPAK, penting untuk segera melakukan transisi ke IDAK agar dapat terus beroperasi secara legal sesuai dengan regulasi terbaru. Proses peralihan ini mungkin memerlukan penyesuaian administratif, namun dengan sistem OSS yang telah diterapkan, pengurusan izin menjadi lebih efisien dan transparan.
Memahami perbedaan IPAK dan IDAK juga membantu pelaku usaha dalam menyusun strategi bisnis yang sesuai dengan peraturan terbaru. Dengan kepatuhan yang baik terhadap regulasi ini, perusahaan dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan serta memperkuat posisi mereka dalam industri alat kesehatan yang semakin kompetitif.
Dengan demikian, IDAK bukan hanya sekadar perubahan regulasi, tetapi juga merupakan upaya untuk menciptakan sistem distribusi alat kesehatan yang lebih baik, lebih aman, dan lebih terpercaya bagi masyarakat Indonesia.
Jika anda butuh jasa pengurusan IDAK / IPAK hubungi izinpedia.com untuk lebih lanjut