Mengenal IDAK: Pengertian, Manfaat, dan Hal yang Harus Diperhatikan

Dalam dunia kesehatan, distribusi alat kesehatan memegang peranan penting dalam memastikan ketersediaan perangkat medis yang aman dan berkualitas untuk masyarakat. Di Indonesia, proses distribusi ini diatur secara ketat melalui Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK).

Artikel ini akan membahas pengertian IDAK, manfaat yang diperoleh dari kepemilikan IDAK, serta hal-hal yang perlu diperhatikan oleh perusahaan yang ingin mendapatkan izin ini.

Pengertian IDAK

IDAK adalah singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan, yaitu izin yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia kepada perusahaan atau distributor yang ingin melakukan kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan.

Tujuan utama dari pemberian IDAK adalah memastikan bahwa proses distribusi alat kesehatan sesuai dengan pedoman yang telah ditetapkan, sehingga keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang beredar di Indonesia dapat terjaga dengan baik.

Alat kesehatan yang memerlukan IDAK mencakup berbagai kategori, antara lain:

1. Metode Diagnostik In Vitro: Produk yang digunakan untuk diagnosis melalui pemeriksaan spesimen, seperti alat tes kehamilan dan rapid test COVID-19.
2. Radiasi Elektromedik: Alat yang menggunakan listrik dan memancarkan radiasi pengion, seperti sinar-X.
3. Elektromedik Non Radiasi: Alat yang menggunakan listrik tanpa memancarkan radiasi pengion, seperti ultrasonografi (USG).
4. Steril Non Elektromedik: Alat non-listrik yang diproduksi dalam kondisi steril, seperti jarum suntik sekali pakai.
5. Non Elektromedik dan Non Steril: Alat non-listrik yang tidak steril, seperti plester dan kursi roda manual.

Dasar Hukum IDAK

Pembuatan dan penggunaan IDAK diatur oleh berbagai peraturan dan undang-undang di Indonesia, antara lain:

• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang mengatur prosedur perizinan dan standar distribusi alat kesehatan.
• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yang memberikan dasar hukum bagi regulasi alat kesehatan di Indonesia.

Apakah Izin Distribusi Alat Kesehatan penting?

Ya, Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) sangat penting bagi perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. IDAK memberikan legalitas operasional yang sah bagi distributor untuk menjalankan bisnis mereka secara resmi dan diakui oleh pemerintah.

Dengan memiliki IDAK, perusahaan dapat memastikan bahwa mereka mematuhi semua regulasi dan standar yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), yang bertujuan untuk menjaga kualitas dan keamanan alat kesehatan yang didistribusikan. Legalitas ini penting untuk menghindari sanksi hukum yang dapat merugikan perusahaan.

Selain itu, IDAK meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap distributor. Konsumen cenderung lebih percaya pada distributor yang memiliki IDAK, karena izin ini menunjukkan bahwa distributor memenuhi standar yang ketat dan diakui oleh pemerintah. Kepercayaan ini penting untuk membangun reputasi yang baik dan menjaga hubungan jangka panjang dengan konsumen.

Dengan IDAK, perusahaan juga mendapatkan akses ke pasar yang lebih luas, termasuk tender pemerintah dan kontrak dengan rumah sakit atau fasilitas kesehatan lainnya yang memerlukan bukti legalitas distribusi. Ini membuka peluang bisnis yang lebih besar dan mendukung pertumbuhan perusahaan.

Manfaat IDAK

1. Legalitas Operasional

Salah satu manfaat utama dari IDAK adalah memberikan legalitas bagi perusahaan atau individu untuk mendistribusikan alat kesehatan. Dengan memiliki IDAK, distributor dapat menjalankan bisnis mereka secara sah dan diakui oleh pemerintah. Legalitas ini penting untuk menghindari sanksi hukum yang dapat merugikan perusahaan.

2. Kepercayaan Konsumen

Konsumen cenderung lebih percaya pada distributor yang memiliki IDAK, karena izin ini menunjukkan bahwa distributor memenuhi standar yang ketat dan diakui oleh pemerintah. Kepercayaan ini penting untuk membangun reputasi yang baik dan menjaga hubungan jangka panjang dengan konsumen.

3. Pengawasan dan Pengendalian

BPOM melakukan pengawasan dan pengendalian terhadap aktivitas distribusi alat kesehatan melalui IDAK. Ini memastikan bahwa distributor mematuhi semua regulasi dan standar yang berlaku, sehingga produk yang didistribusikan aman dan berkualitas tinggi.

4. Akses ke Pasar Lebih Luas

Dengan memiliki IDAK, distributor dapat mengakses pasar yang lebih luas, termasuk tender pemerintah dan kontrak dengan rumah sakit atau fasilitas kesehatan lainnya yang memerlukan bukti legalitas distribusi. Ini membuka peluang bisnis yang lebih besar dan mendukung pertumbuhan perusahaan.

5. Perlindungan Hukum

IDAK memberikan perlindungan hukum bagi distributor alat kesehatan. Dengan izin ini, distributor memiliki kepastian hukum untuk menjalankan bisnis mereka dan dilindungi dari masalah hukum yang dapat timbul. Perlindungan ini penting untuk menjaga stabilitas operasional dan keberlanjutan bisnis.

Hal yang Harus Diperhatikan dalam Mendapatkan IDAK

IDAK memiliki masa berlaku tertentu dan harus diperbarui secara berkala. Pastikan untuk memperhatikan masa berlaku izin dan mengajukan permohonan perpanjangan sebelum izin berakhir. Pembaruan izin juga melibatkan verifikasi dan audit oleh BPOM untuk memastikan kepatuhan terus berjalan.

Untuk mendapatkan IDAK, perusahaan harus menyiapkan berbagai dokumen yang diperlukan, seperti Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), dokumen perusahaan, dan formulir permohonan izin. Pastikan semua dokumen lengkap dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh BPOM.

Proses pengajuan IDAK melibatkan beberapa tahap, termasuk verifikasi dan validasi data oleh BPOM, audit eksternal, dan pemenuhan standar kualitas dan keamanan alat kesehatan. Perusahaan harus siap untuk mengikuti semua tahap ini dan mematuhi semua ketentuan yang berlaku.

BPOM akan melakukan audit eksternal untuk memastikan bahwa perusahaan memenuhi semua persyaratan legal dan standar yang ditetapkan. Audit ini mencakup pemeriksaan dokumen, inspeksi lapangan, dan pengujian produk. Pastikan perusahaan siap menghadapi audit ini dan mematuhi semua ketentuan yang berlaku.

Setelah mendapatkan IDAK, distributor harus mematuhi semua regulasi dan standar yang ditetapkan oleh BPOM. Ini termasuk menjaga kualitas dan keamanan produk, melaporkan aktivitas distribusi secara berkala, dan siap menghadapi audit atau inspeksi dari BPOM.

Proses Pengajuan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)

Untuk dapat mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan wajib memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan. Pengajuan IDAK dilakukan secara online melalui sistem Online Single Submission (OSS), yang terintegrasi dengan regulasi terbaru. Berikut adalah tahapan lengkap dalam proses pengajuan IDAK.

Langkah pertama dalam pengajuan IDAK adalah melakukan registrasi perusahaan melalui platform OSS (Online Single Submission). OSS merupakan sistem perizinan yang mengelola berbagai izin usaha, termasuk IDAK.

Untuk melakukan registrasi, perusahaan harus memenuhi beberapa persyaratan berikut:

1. Nomor Induk Berusaha (NIB): Setelah mendaftar di OSS, perusahaan akan mendapatkan NIB yang digunakan untuk mengurus berbagai perizinan termasuk IDAK.
2. Badan Usaha yang Sah: Perusahaan harus berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau Koperasi yang memiliki bidang usaha terkait distribusi alat kesehatan.

Langkah kedua, Sebelum mengajukan IDAK, perusahaan harus memiliki Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Sertifikat ini adalah bukti bahwa perusahaan memenuhi standar dalam mendistribusikan alat kesehatan sesuai regulasi.

Proses pengajuan Sertifikat CDAKB melibatkan:

• Pemeriksaan dokumen terkait manajemen mutu dan operasional distribusi.
• Audit oleh pihak Kementerian Kesehatan untuk memastikan kepatuhan terhadap standar CDAKB.
• Jika lulus audit, perusahaan akan mendapatkan Sertifikat CDAKB yang berlaku selama lima tahun.

Langkah Ketiga, Setelah memiliki NIB dan Sertifikat CDAKB, perusahaan dapat mengajukan permohonan IDAK melalui sistem OSS dengan melengkapi dokumen berikut:

• Profil perusahaan (nama, alamat, dan bidang usaha).
• Sertifikat CDAKB sebagai bukti kepatuhan distribusi alat kesehatan.
• Surat pernyataan kesanggupan untuk mematuhi regulasi yang berlaku.
• Dokumen perizinan tambahan jika diperlukan sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didistribusikan.

Setelah dokumen lengkap, sistem OSS akan memproses permohonan dan meneruskannya ke Kementerian Kesehatan untuk verifikasi dan evaluasi lebih lanjut.

Langkah Keempat, Kementerian Kesehatan akan meninjau permohonan IDAK dengan melakukan:

• Pemeriksaan dokumen untuk memastikan keabsahan dan kesesuaian dengan regulasi.
• Inspeksi lapangan jika diperlukan untuk memverifikasi sistem distribusi alat kesehatan di perusahaan.
• Penilaian kepatuhan terhadap standar keamanan dan mutu.

Jika terdapat kekurangan dalam dokumen atau persyaratan, perusahaan akan diberikan waktu untuk melengkapinya sebelum IDAK diterbitkan.

Langkah Terakhir, Jika perusahaan memenuhi semua persyaratan, Kementerian Kesehatan akan menerbitkan IDAK yang berlaku selama lima tahun. Perusahaan harus memperhatikan masa berlaku izin ini dan mengajukan perpanjangan sebelum habis masa berlakunya untuk tetap dapat beroperasi.

Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK ?

Proses pengurusan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) biasanya memakan waktu sekitar 30 hingga 60 hari kerja, tergantung pada kelengkapan dokumen yang diajukan dan kepatuhan perusahaan terhadap persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Berapa Lama Masa Berlaku Sertifikat IDAK ?

Masa berlaku Sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah lima tahun (5 Tahun) sejak tanggal diterbitkan. Setelah masa berlaku tersebut habis, perusahaan harus mengajukan permohonan perpanjangan IDAK untuk memastikan bahwa mereka tetap mematuhi semua persyaratan dan standar yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Proses perpanjangan melibatkan verifikasi dan audit ulang oleh BPOM untuk memastikan bahwa perusahaan terus memenuhi standar kualitas dan keamanan distribusi alat kesehatan.

Dengan memperhatikan masa berlaku dan melakukan perpanjangan tepat waktu, perusahaan dapat memastikan kelangsungan legalitas operasional mereka dalam mendistribusikan alat kesehatan.

Apa yang Terjadi Jika Perusahaan Sudah Beroperasi Namun Tidak Memiliki Sertifikat IDAK?

Jika perusahaan sudah beroperasi namun tidak memiliki Sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), perusahaan tersebut menghadapi berbagai konsekuensi serius yang dapat berdampak negatif pada operasional dan reputasinya.

• Pertama, perusahaan dapat dikenai sanksi administratif oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), termasuk denda yang signifikan. Sanksi ini diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  Selain denda, BPOM juga memiliki wewenang untuk menghentikan sementara atau mencabut izin usaha perusahaan yang melanggar ketentuan ini. Hal ini berarti perusahaan tidak dapat melanjutkan aktivitas distribusi alat kesehatan hingga mereka memenuhi semua persyaratan yang ditetapkan.
• Kedua, perusahaan yang beroperasi tanpa IDAK berisiko menghadapi tuntutan hukum dari pihak ketiga, termasuk konsumen yang merasa dirugikan oleh produk yang didistribusikan tanpa izin resmi.
  Tuntutan hukum ini dapat mencakup klaim ganti rugi atas kerugian yang dialami konsumen akibat penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar keamanan dan kualitas.
  Selain itu, perusahaan juga dapat kehilangan kepercayaan dari konsumen, mitra bisnis, dan investor. Kepercayaan adalah faktor penting dalam industri alat kesehatan, dan beroperasi tanpa IDAK dapat merusak reputasi perusahaan secara signifikan.
• Ketiga, tanpa IDAK, perusahaan tidak dapat mengakses pasar yang lebih luas, termasuk tender pemerintah dan kontrak dengan rumah sakit atau fasilitas kesehatan lainnya yang memerlukan bukti legalitas distribusi. Ini berarti perusahaan akan kehilangan peluang bisnis yang berharga dan potensi pertumbuhan yang signifikan.
  Selain itu, perusahaan juga akan kesulitan dalam menjalin kemitraan dengan distributor lain yang mematuhi regulasi yang berlaku.

Kesimpulan

IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) adalah izin penting yang harus dimiliki oleh perusahaan atau individu yang ingin mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. Dengan memiliki IDAK, distributor dapat menjalankan bisnis mereka secara sah, meningkatkan kepercayaan konsumen, dan mengakses pasar yang lebih luas.

Proses pengajuan IDAK melibatkan beberapa tahap, termasuk verifikasi data, audit eksternal, dan pemenuhan standar kualitas dan keamanan produk.

Penting untuk mematuhi semua regulasi dan standar yang ditetapkan oleh BPOM, serta memperhatikan masa berlaku izin dan melakukan pembaruan secara berkala.

Apa itu IPAK dan IDAK? Yuk, bagikan pendapat dan pengalamanmu di kolom komentar, dan jangan lupa share info ini agar semakin banyak orang mendapatkan kejelasan tentang dua istilah penting ini!